Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alle terapie del dolore

La SICP (Società Italiana Cure Palliative) il 21 aprile 2009 ha emesso un comunitato relativo alle criticità presenti nel ddl licenziato dalla commissione affari sociali della Camera e che sarà discusso in Parlamento.

Le cure palliative hanno una loro specificità e non vanno confuse con la terapia del dolore.
E' questo il rischio che s'intravede nel testo del ddl che è stato licenziato dalla commissione affari sociali della Camera e che approda alla discussione parlamentare.
Un serio ed evidente pericolo per tutto il cammino che in questi trent'anni è stato fatto dalle migliaia di operatori che ogni giorno si trovano impegnati nelle Unità di cure palliative, in hospice e a domicilio. Per questo la Società di cure palliative oggi si sente di dover denunciare con forza questa incongruenza a chi si trova impegnato nelle aule parlamentari chiedendo di cambiare prima di tutto l'articolo 6 in cui si afferma che l'equipe multidisciplinare deve essere composta necessariamente da un medico anestesista, ma non per forza da un oncologo o da un neurologo, o più in generale da quelle categorie di medici che ogni giorno si occupano dei 250 mila malati terminali che abbiamo in Italia, senza peraltro potersi specializzare in cure palliative, come accade nel resto d'Europa. Perché siamo arrivati a questo controsenso?
Vogliamo ricordare che l'esperto in cure palliative, insieme all'equipe, deve essere capace di gestire tutta la terapia del dolore necessaria per i suoi pazienti, ma il suo bagaglio culturale ed esperienziale deve includere molto di piu' che la sola terapia del dolore. Nello stesso tempo lo specialista di anestesia che si vuole inserire in forma privilegiata nei centri di cure palliative non assicura affatto la competenza in terapia del dolore che gli esperti di cure palliative non anestesisti possono e devono svolgere in modo impeccabile e nemmeno in quelle metodiche anestesiologiche delle quali i centri di cure palliative possono giovarsi.
E questo è solo l'esempio più eclatante di un articolato che, se denota la buona intenzione di base di porre attenzione, come ribadito anche recentemente a livello di opinione pubblica generale, al potenziamento delle cure per i malati in fase terminale, rischia di produrre un effetto perverso laddove non dimostra di conoscere la storia della medicina palliativa italiana e le sue concrete necessità. Facciamo solo un altro esempio: sarebbe questa della legge l'occasione di inserire una sanatoria (peraltro a costo zero) nei confronti dei medici, precari, che esercitano da anni la loro attività in questo settore e che vedono a rischio un'assunzione proprio per la mancanza di una specializzazione riconoscosciuta a livello ministeriale. Non è una questione di interesse corporativo, ma di qualità dell'offerta per i cittadini.
Il nostro timore, dunque, è che in generale tutto il disegno di legge voglia sovrapporre e confondere i piani tra la legittima promozione di una terapia del dolore adeguatamente sviluppata in tutti gli ospedali italiani e le cure palliative, che sono altro rispetto ad essa. A nostro parere questa sovrapposizione finirebbe per danneggiare soprattutto queste ultime, perché necessitano di un diverso tipo di interventi, primo fra tutti il completamento della rete delle cure palliative, costituita dall'integrazione di assistenza domiciliare e hospice.

TESTO della PROPOSTA DI LEGGE

Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alle terapie del dolore (C. 624 Binetti, C. 635 Polledri e Rivolta, C. 1141 Livia Turco, C. 1830 Di Virgilio, C. 1738 Bertolini, C. 1764-ter Cota e C. 1968-ter Saltamartini)

TESTO UNIFICATO TESTO UNIFICATO ADOTTATO COME TESTO BASE, QUALE RISULTANTE DAGLI EMENDAMENTI APPROVATI

Art. 1.
(Finalità).
1. La presente legge tutela il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alle terapie del dolore.
2. È tutelato e garantito, in particolare, il diritto di accesso alla rete di cure palliative da parte del malato, come definito dall'articolo 2, nell'ambito dei livelli essenziali di assistenza di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 novembre 2001, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 33 dell'8 febbraio 2002, al fine di assicurare il rispetto della dignità della persona umana, il bisogno di salute, l'equità nell'accesso all'assistenza, la qualità delle cure e la loro appropriatezza riguardo alle specifiche esigenze, ai sensi dell'articolo 1, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.
3. Ai fini di cui ai commi 1 e 2, la rete di cure palliative, attraverso un'équipe multidisciplinare esperta in cure palliative, definisce un programma di cura individuale per il malato e per la sua famiglia, nel rispetto dei seguenti princìpi fondamentali:
a) tutela della dignità del paziente, senza alcuna discriminazione;
b) tutela e promozione della qualità della vita nella fase terminale della malattia;
c) adeguato sostegno sanitario e socio-assistenziale della persona malata e della famiglia.

Art. 2.
(Definizioni).

1. Ai sensi della presente legge si intende per:
a) «cure palliative»: l'insieme degli interventi terapeutici, diagnostici e assistenziali, rivolti sia alla persona malata sia al suo nucleo familiare, finalizzati alla cura attiva e totale dei pazienti la cui malattia di base, caratterizzata da una inarrestabile evoluzione e da una prognosi infausta, non risponde più a trattamenti specifici;
b) «terapia del dolore»: l'insieme di interventi diagnostici e terapeutici volti a individuare e applicare alle forme morbose croniche idonee terapie farmacologiche, chirurgiche, strumentali, psicologiche e riabilitative tra loro variamente integrate, allo scopo di elaborare un idoneo percorso terapeutico per il controllo del dolore;
c) «malato»: la persona affetta da una patologia ad andamento cronico ed evolutivo, per la quale non esistono terapie o, se esse esistono, sono inadeguate o sono risultate inefficaci ai fini della stabilizzazione della malattia o di un prolungamento significativo della vita;
d) «rete di cure palliative»: l'insieme delle strutture territoriali operanti in una regione, dedicate alla erogazione delle cure palliative e al supporto per i malati e per i loro familiari;
e) «assistenza residenziale in cure palliative»: assistenza socio-sanitaria erogata ininterrottamente da équipe multidisciplinari presso una struttura, denominata «hospice»;
f) «dimissione protetta in cure palliative»: la garanzia della continuità assistenziale del malato dall'atto della dimissione dalla struttura ospedaliera all'accesso alla rete di cure palliative;
g) «assistenza domiciliare in cure palliative»: l'insieme degli interventi sanitari, sociosanitari ed assistenziali che garantiscono l'erogazione di cure palliative al domicilio della persona malata, per ciò che riguarda sia gli interventi di base, coordinati dal medico di medicina generale, sia quelli delle équipe specialistiche di cure palliative, garantendo una continuità assistenziale ininterrotta;
h) «day hospice»: articolazione organizzativa degli hospice che eroga prestazioni diagnostico-terapeutiche e assistenziali a ciclo diurno non eseguibili a domicilio.

Art. 3.
(Ripresa del programma nazionale per la realizzazione di strutture per le cure palliative).
1. Al fine di consentire la ripresa e il completamento, nel triennio 2009-2011, degli interventi di cui all'articolo 1 del decreto-legge 28 dicembre 1998, n. 450, convertito, con modificazioni, dalla legge 26 febbraio 1999, n. 39, e tenuto conto dell'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome sottoscritto il 20 marzo 2008 in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, riguardante le cure palliative in età pediatrica, è autorizzata la spesa di 2 milioni di euro per ciascuno degli anni 2009, 2010 e 2011, in aggiunta alle risorse di cui all'articolo 17, comma 3.
2. Con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano è adottato il programma nazionale pluriennale per la ripresa e il completamento, in ciascuna regione e provincia autonoma, in coerenza con gli obiettivi del Piano sanitario nazionale, degli interventi di cui al comma 1. Tale programma comprende anche la destinazione di strutture e reparti all’assistenza palliativa in età pediatrica.
3. Con l'accordo di cui al comma 2 sono individuati i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture dedicate all'assistenza palliativa, che costituiscono la rete di cure palliative.
4. Con il medesimo accordo di cui al comma 2, sono definiti i criteri e le modalità per la redazione dei progetti regionali alla cui presentazione è subordinato l'accesso alle risorse di cui al comma 1.

Art. 4.
(Campagna di informazione).
1. Il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali promuove nel triennio 2009-2011 la realizzazione di campagne istituzionali di comunicazione destinate a informare i cittadini sulle modalità e sui criteri di accesso alle prestazioni e ai programmi di assistenza in materia di cure palliative e di trattamento del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, anche attraverso il coinvolgimento e la collaborazione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, delle farmacie pubbliche e private, nonché delle organizzazioni private senza scopo di lucro impegnate nella tutela dei diritti in ambito sanitario od operanti sul territorio nella lotta contro il dolore e nell'assistenza nel settore delle cure palliative.
2. Le campagne di cui al comma 1 diffondono informazioni per la promozione della cultura della lotta contro il dolore e per il superamento dei pregiudizi relativi all'utilizzazione dei farmaci per il trattamento del dolore.
3. Per le campagne di cui al presente articolo è autorizzata la spesa di 300 mila euro per ciascuno degli anni 2009, 2010 e 2011.

Art. 5.
(Istituzione della rete di cure palliative).
1. Al fine di garantire il costante adeguamento delle strutture e delle prestazioni sanitarie alle esigenze del malato in conformità agli obiettivi del Piano sanitario nazionale e comunque garantendo i livelli essenziali di assistenza di cui all’articolo 7, comma 2, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con decreto da adottare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, istituisce la rete nazionale delle cure palliative, che si articola all’interno di ogni singola regione e provincia autonoma, secondo le modalità individuate dalle medesime regioni e province, nel rispetto delle disposizioni di cui alla presente legge.
2. La rete si articola nelle seguenti strutture e figure professionali, dedicate alle cure palliative:
a) hospice o centro di assistenza residenziale;
b) unità mobile di cure palliative domiciliari;
c) ambulatorio di cure palliative;
d) day hospice in cure palliative;
e) medico di medicina generale e pediatra di libera scelta;
f) équipe multidisciplinare in cure palliative;
g) farmacia distrettuale od ospedaliera.
3. La rete garantisce al malato le seguenti tipologie di assistenza:
a) assistenza ambulatoriale;
b) assistenza domiciliare;
c) monitoraggio della situazione clinica individuale, ivi compreso l'accesso a procedure di diagnostica di laboratorio e strumentale;
d) ricovero ospedaliero in regime ordinario o in day hospital;
e) assistenza in hospice;
f) terapia del dolore;
g) supporto di tipo psicologico, spirituale e sociale rivolto al paziente e al suo nucleo familiare.
4. La rete è coordinata da un dirigente medico, individuato tra quelli che già operano nelle strutture di assistenza ai malati in fase terminale presenti in ciascuna regione.
5. Entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali definisce, con proprio decreto, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, le modalità organizzative necessarie per l'accreditamento delle strutture di assistenza ai malati in fase terminale presenti in ciascuna regione, al fine di costituire una rete ai sensi del presente articolo, nel rispetto dei requisiti e criteri di qualità di cui all'articolo 12.
6. Il decreto di cui al comma 5 prevede, tra le modalità organizzative per l'accreditamento come struttura appartenente alla rete, l'obbligo di immediata integrazione tra le strutture di assistenza residenziale e le unità operative di assistenza domiciliare.
7. Nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, è istituito in ogni regione e provincia autonoma il coordinamento operativo della rete, al fine di coordinare i servizi assistenziali previsti al comma 3.

Art. 6.
(Équipe multidisciplinare esperta in cure palliative).
1. L'équipe multidisciplinare che opera nella rete è composta almeno da un medico specialista in anestesia e rianimazione e da un infermiere esperto in cure palliative, in collaborazione con il medico di medicina generale o con il pediatra di libera scelta che assiste il malato.
2. L'équipe di cui al comma 1 può essere integrata con la partecipazione di una o più delle seguenti figure professionali esperte in cure palliative: oncologo, neurologo, nonché fisioterapista, nutrizionista, terapista occupazionale, psicologo, assistente sociale e operatore socio-sanitario. L'équipe può altresì avvalersi di consulenze mediche specialistiche multidisciplinari.
3. L'équipe multidisciplinare, nella composizione di cui al comma 1 ovvero di cui al comma 2, in accordo con il medico di medicina generale o con il pediatria di libera scelta o con il medico del reparto ospedaliero a cui afferisce il paziente, una volta preso in carico il malato, svolge le seguenti funzioni:
a) formula un programma terapeutico individualizzato e multidisciplinare per la cura globale del malato, improntato a criteri di qualità, tempestività e flessibilità, individuando il livello assistenziale più adeguato alle sue esigenze;
b) redige una cartella clinica del malato;
c) verifica la qualità delle prestazioni erogate, secondo quanto stabilito dall'accordo tra il Governo, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano del 13 marzo 2003, concluso ai sensi del decreto del Ministro della sanità 28 settembre 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 55 del 7 marzo 2000;
d) prescrive e somministra le cure palliative e la terapia del dolore e ne controlla l’erogazione e l’efficacia;
e) svolge una funzione di supporto psicologico in favore del malato e dei suoi familiari nelle differenti fasi della malattia.

Art. 7.
(Condizioni per l'accesso ai servizi assistenziali della rete di cure palliative).
1. Possono accedere ai servizi assistenziali della rete i soggetti che si trovano nelle seguenti condizioni:
a) malattia progressiva e in fase avanzata, a inarrestabile evoluzione e a prognosi infausta, per la quale ogni terapia finalizzata alla guarigione o alla stabilizzazione della patologia non è possibile né appropriata, con particolare priorità per i casi in cui la malattia è associata a dolore cronico o severo;
b) richiesta del medico di medicina generale o del pediatra di libera scelta o dimissione protetta dal reparto ospedaliero;
c) consenso informato da parte del malato.

Art. 8.
(Requisiti e criteri di qualità per le cure palliative residenziali).
1. Al fine di garantire a livello nazionale l'omogeneità qualitativa e quantitativa dell'assistenza residenziale, i soggetti erogatori di assistenza residenziale accreditati devono possedere i seguenti requisiti minimi:
a) requisiti strutturali stabiliti dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 20 gennaio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 67 del 21 marzo 2000, e standard quantitativi e qualitativi stabiliti dal decreto del Ministro della salute 22 febbraio 2007, n. 43;
b) pianta organica degli operatori sanitari adeguata al numero dei pazienti residenti nelle seguenti misure minime: un medico ogni dieci pazienti, un infermiere ogni cinque pazienti, un operatore socio-sanitario ogni otto pazienti;
c) disponibilità delle seguenti figure professionali: fisioterapista, psicologo, assistente sociale, assistente spirituale, nutrizionista, terapista occupazionale e medici specializzati in discipline pertinenti;
d) distribuzione gratuita di farmaci e di presìdi medici per il trattamento del dolore severo;
e) sostegno psicologico dedicato agli operatori sanitari impiegati nella struttura;
f) carta dei servizi e protocollo di accoglienza;
g) strumenti per la valutazione dell'assistenza erogata;
h) piano programmatico di riunioni di équipe multidisciplinari per la valutazione delle condizioni cliniche dei malati assistiti dalla struttura residenziale e per la definizione degli obiettivi qualitativi e quantitativi delle équipe, coordinate dal dirigente medico della rete.

Art. 9.
(Requisiti e criteri di qualità per le cure palliative domiciliari).
1. Allo scopo di garantire la qualità delle cure palliative erogate, tutte le unità di cure palliative domiciliari devono essere in possesso dei requisiti indicati all'articolo 8, comma 1, lettere da b) a h), e assicurare un livello adeguato di accessi domiciliari e di reperibilità.
2. Il piano assistenziale delle cure palliative domiciliari è concordato dall'équipe multidisciplinare in accordo con il malato, i suoi familiari e con il medico di medicina generale o il pediatra di libera scelta.

Art. 10.
(Progetto Ospedale-Territorio senza dolore e Rete di terapia del dolore).
1. Per la completa attuazione, nel triennio 2009-2011, del progetto «Ospedale senza dolore» di cui all'accordo tra il Ministro della sanità, le regioni e le province autonome, sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, in data 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, che assume la denominazione di «Ospedale-Territorio senza dolore», da realizzare mediante la riconversione in strutture di terapia del dolore di strutture sanitarie sulle terapie del dolore, è autorizzata la spesa di 1 milione di euro, in aggiunta alle risorse di cui all'articolo 17, comma 3.
2. Le risorse di cui al comma 1 sono ripartite tra le regioni con accordo stipulato in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano.
3. Al fine di garantire pienamente ai malati il diritto di accedere alle terapie del dolore è istituita la rete di terapia del dolore.
4. Fanno parte della rete di terapia del dolore le strutture ospedaliere, le strutture sanitarie territoriali e le aggregazioni funzionali territoriali dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta. Con l'accordo di cui al comma 2 sono individuati i requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi delle strutture che fanno parte della rete di terapia del dolore nonché le modalità e gli indicatori per la verifica dello stato di attuazione del progetto di cui al comma 1.

Art. 11.
(Coordinamento della rete di cure palliative e della rete di terapia del dolore).
1. Con decreto del Ministro del lavoro della salute e delle politiche sociali, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabiliti i criteri e le modalità per realizzare il coordinamento degli interventi e delle misure attuati ai sensi degli articoli da 5 a 10.

Art. 12.
(Obbligo di riportare la rilevazione del dolore all'interno della cartella clinica).
1. All'interno della cartella clinica, medica e infermieristica, in uso presso tutte le strutture sanitarie della rete di cure palliative e della rete di terapia del dolore devono essere riportate le caratteristiche del dolore rilevato, della sua evoluzione nel corso del ricovero e dell'entità del risultato antalgico conseguito.
2. In ottemperanza alle linee guida del progetto «Ospedale senza dolore», previste dall'Accordo sancito tra il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, le regioni e le province autonome, di cui al provvedimento della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano 24 maggio 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 149 del 29 giugno 2001, le strutture sanitarie hanno facoltà di scegliere lo strumento più adeguato, tra quelli validati, per la valutazione e la rilevazione del dolore da riportare all'interno delle cartelle cliniche ai sensi del comma 1.

Art. 13.
(Formazione e aggiornamento del personale medico e sanitario sulle cure palliative e sulle terapie del dolore).
1. Il Ministro dell'istruzione, dell'università e della ricerca, di concerto con il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, ai sensi dell'articolo 17, comma 95, della legge 15 maggio 1997, n. 127, e successive modificazioni, individua con uno o più decreti i criteri per la disciplina degli ordinamenti didattici di specifici percorsi formativi in cure palliative e in terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative.
2. Nell'attuazione dei programmi di formazione continua in medicina di cui all'articolo 16-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni, la Commissione nazionale per la formazione continua, costituita ai sensi dell'articolo 2, comma 357, della legge 24 dicembre 2007, n. 244, prevede l'aggiornamento periodico obbligatorio del personale medico e sanitario impegnato nella terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative e nell'assistenza nel settore delle cure palliative, e in particolare di medici ospedalieri, medici specialisti ambulatoriali territoriali, medici di medicina generale e di continuità assistenziale e pediatri di libera scelta, attraverso il conseguimento di crediti formativi su percorsi assistenziali multidisciplinari e multiprofessionali.
3. A decorrere dalla data di entrata in vigore della presente legge, la partecipazione alle attività di formazione di cui al comma 1 è requisito obbligatorio indispensabile per svolgere attività professionale nelle strutture sanitarie pubbliche e private e nelle organizzazioni senza scopo di lucro operanti sul territorio nella terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative e nell'assistenza nel settore delle cure palliative.
4. La formazione di cui al comma 2, nonché un tirocinio obbligatorio della durata di tre anni presso una delle strutture della rete accreditate in conformità alla norma UNI EN ISO 9001:2000, sono requisiti indispensabili per ricoprire incarichi dirigenziali all'interno della stessa rete.
5. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, sentite le principali società scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro operanti nel settore delle cure palliative e delle terapie del dolore, definisce i percorsi formativi omogenei su tutto il territorio nazionale per i volontari che operano nelle reti.
6. Con decreto del Ministro dell’istruzione, dell’università e della ricerca, da adottare, di concerto con il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, è istituito un master professionalizzante in cure palliative cui possono accedere medici specialisti in anestesiologia e rianimazione, neurologia, oncologia, pediatria e geriatria. Con il medesimo decreto sono definite le modalità di accesso al suddetto master, con concorsi riservati per il personale dirigente medico non in possesso di diploma di specializzazione in anestesiologia e rianimazione con certificata esperienza nel settore delle cure palliative.

Art. 14.
(Osservatorio nazionale permanente per le cure palliative e per le terapie del dolore).
1. Presso il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali è istituito l'Osservatorio nazionale sulle cure palliative e sulle terapie del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, di seguito denominato «Osservatorio». L'Osservatorio, alla cui attività collaborano la Commissione nazionale per la formazione continua, l'Agenzia italiana del farmaco e l'Istituto superiore di sanità, fornisce al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali e alle regioni elementi per la valutazione dell'andamento della prescrizione dei farmaci utilizzati per la terapia del dolore, dell'attuazione delle linee guida del progetto «Ospedale senza dolore» di cui all'articolo 10 nonché dello stato di realizzazione e di sviluppo della rete su tutto il territorio nazionale, con particolare attenzione alle disomogeneità territoriali. L'Osservatorio provvede a monitorare, in particolare:
a) i dati relativi alla prescrizione e all'utilizzazione di farmaci utilizzati nella terapia del dolore, e in particolare dei farmaci analgesici oppiacei;
b) lo sviluppo della rete, con particolare attenzione alla verifica del rispetto degli indicatori e dei criteri nazionali previsti dalla normativa vigente;
c) lo stato di avanzamento della rete;
d) le prestazioni erogate e gli esiti delle stesse, anche attraverso l'analisi qualitativa e quantitativa dell'attività dei centri per la terapia del dolore e delle strutture della rete;
e) le attività di formazione a livello nazionale e regionale;
f) i programmi e le campagne di informazione a livello nazionale e regionale;
g) le attività di ricerca;
h) gli aspetti economici relativi alla realizzazione e allo sviluppo delle reti di centri e di servizi per la terapia del dolore e delle cure palliative.
2. L'Osservatorio provvede a redigere annualmente un rapporto al Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, finalizzato a rilevare l'andamento delle prescrizioni di farmaci per la terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative, con particolare riferimento ai farmaci analgesici oppiacei, a monitorare lo stato delle reti dei centri e dei servizi per la terapia del dolore e delle cure palliative su tutto il territorio nazionale e il livello di omogeneità e di adeguatezza delle stesse, formulando proposte per la risoluzione dei problemi e delle criticità eventualmente rilevati, anche al fine di garantire livelli omogenei di trattamento del dolore su tutto il territorio nazionale.
3. Per l'espletamento dei compiti dell'Osservatorio, il Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali può avvalersi di figure professionali del Servizio sanitario nazionale con dimostrate competenze specifiche e, anche tramite apposite convenzioni, della collaborazione di istituti di ricerca, società scientifiche e organizzazioni senza scopo di lucro operanti nei settori delle cure palliative e della terapia del dolore connesso alle malattie neoplastiche e a patologie croniche e degenerative.
4. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, con proprio regolamento da adottare entro tre mesi dalla data di entrata in vigore della presente legge, definisce, nel limite della spesa di cui al comma 5, l'organizzazione e le funzioni dell'Osservatorio, anche ai fini del collegamento con gli osservatori istituiti dalle regioni con propri provvedimenti.
5. Per l'attività e il funzionamento dell'Osservatorio è autorizzata la spesa annua di 500 mila euro a decorrere dall'anno 2009.

Art. 15.
(Semplificazione delle procedure di accesso ai medicinali impiegati nelle terapie del dolore).
1. Al testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, e successive modificazioni, sono apportate le seguenti modificazioni:
a) all'articolo 43, dopo il comma 4 è inserito il seguente:
«4-bis. Per la prescrizione, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, di farmaci previsti dall'allegato III-bis per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario di cui al comma 1, contenente le ricette a ricalco di cui al comma 4, può essere utilizzato il ricettario del Servizio sanitario nazionale disciplinato dal decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 17 marzo 2008, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008. In tal caso, ai fini della prescrizione si applicano le disposizioni di cui al predetto decreto, e il farmacista conserva copia o fotocopia della ricetta sia ai fini del discarico nel registro di cui all'articolo 60, comma 1, sia ai fini della dimostrazione della liceità del possesso dei farmaci consegnati dallo stesso farmacista al paziente o alla persona che li ritira»;
b) alla tabella II, sezione B, dopo la voce: «denominazione comune: Delorazepam»
è inserita la seguente: «denominazione comune: Delta-8-tetraidrocannabinolo (THC)».

Art. 16.
(Relazione annuale al Parlamento).
1. Il Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, entro il 30 aprile di ogni anno, presenta una relazione al Parlamento sui dati relativi allo stato di attuazione della presente legge.
2. A tal fine le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano trasmettono al Ministro, entro il 28 febbraio di ciascun anno, tutti i dati relativi agli interventi di loro competenza disciplinati dalla presente legge.

Art. 17.
(Copertura finanziaria).

1. Agli oneri derivanti dall'articolo 3, comma 1, dall'articolo 4, comma 3, dall'articolo 9, comma 1, e dall'articolo 15, comma 5, pari a 3,8 milioni di euro per ciascuno degli anni 2009, 2010 e 2011 e a 500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2012, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2009-2011, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2009, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al medesimo Ministero.
2. Per la realizzazione delle finalità di cui alla presente legge, su proposta del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali, il Governo e le regioni, in coerenza con il vigente Piano sanitario nazionale, stipulano una intesa ai sensi dell'articolo 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131.
3. L’intesa di cui al comma 2 prevede la destinazione di una quota delle risorse vincolate ai sensi dell’articolo 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, e successive modificazioni, pari a 100 milioni di euro per le iniziative di cui alla presente legge, per ciascuno degli anni 2009, 2010, 2011, nell’ambito delle disponibilità finanziarie complessive per il Servizio Sanitario nazionale.

Art. 18.
(Entrata in vigore).
1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

Disposizioni per garantire l'accesso alle cure palliative e alle terapie del dolore